EHDS e governo dei dati sanitari – quadro avanzato di preparazione
Principi di progettazione e governance per supportare l’evoluzione verso lo Spazio europeo dei dati sanitari, distinguendo uso primario, uso secondario, ruoli istituzionali e obblighi di progetto.
Riferimenti normativi e di governance
- Regolamento (UE) 2025/327 (European Health Data Space)
- Regolamento (UE) 2016/679
- Direttiva 2011/24/UE, come modificata dall’EHDS
- Atti di esecuzione, specifiche europee e diritto nazionale applicabili nel tempo
I riferimenti sono indicativi del quadro di progettazione e devono essere verificati rispetto alla versione normativa, agli atti di esecuzione, al diritto nazionale e al ruolo effettivo delle parti al momento dell’implementazione.
1. Inquadramento del Regolamento (UE) 2025/327
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
L’EHDS si applica secondo un calendario progressivo. Dal 26 marzo 2029 iniziano a operare parti sostanziali dell’uso secondario; dal 26 marzo 2031 il quadro si estende alle categorie residue che includono i dati genomici. Date e obblighi devono essere verificati sul testo vigente e sugli atti di esecuzione al momento del progetto.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
Per implementazioni enterprise, la decisione deve essere tradotta in una matrice RACI, evidenze verificabili, criteri di accettazione, controlli tecnici e un riesame periodico; le eccezioni devono essere approvate, motivate, limitate nel tempo e tracciate.
2. Entrata in vigore e applicazione progressiva
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
Nei progetti sanitari o multicentrici, il requisito deve essere collegato al protocollo, al registro delle decisioni, alla DPIA o al fascicolo di sicurezza quando pertinenti, evitando che una configurazione tecnica sostituisca una valutazione giuridica o scientifica.
3. Uso primario e uso secondario
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
L’uso primario riguarda l’assistenza alla persona; l’uso secondario riguarda finalità ulteriori consentite dal regolamento, come ricerca e innovazione, con procedure e garanzie specifiche. La piattaforma non presume che un dataset raccolto per cura possa essere riutilizzato per ricerca senza l’analisi della base giuridica, dei permessi e delle restrizioni applicabili.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
La conformità è un processo continuo: cambiamenti di finalità, dati, fornitori, motori, hosting, integrazioni o normativa richiedono una valutazione di impatto e, se necessario, aggiornamento di contratto, misure, istruzioni e documentazione.
4. Dati genomici e tempistica 2031
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
Dati relativi alla salute e dati genetici sono categorie particolari ai sensi dell’art. 9 GDPR. Il titolare deve individuare una base dell’art. 6 e una condizione dell’art. 9, valutare eventuali norme sanitarie e di ricerca nazionali e applicare garanzie adeguate; la pseudonimizzazione riduce il rischio ma non trasforma automaticamente i dati in anonimi.
FASTQ, BAM/CRAM e grandi dataset non dovrebbero transitare attraverso upload PHP ordinari sullo hosting condiviso. La piattaforma governa metadati, riferimenti, checksum e autorizzazioni, mentre i contenuto trasmesso voluminosi devono essere conservati su archivio digitale autorizzato, preferibilmente in territorio e condizioni compatibili con il progetto.
UESE conserva evidenze proporzionate alla funzione e al rischio. L’organizzazione cliente rimane responsabile delle proprie autorizzazioni, dei protocolli, delle basi giuridiche e delle decisioni sanitarie o scientifiche che eccedono il perimetro del servizio affidato a UESE.
5. Ruoli dell’organizzazione utilizzatrice
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
La destinazione d’uso corrente deve essere richiamata nei materiali, nei manuali e nei processi di attivazione iniziale. Qualunque modifica che introduca una finalità medica, diagnostica, prognostica, predittiva o terapeutica richiede una nuova analisi di qualificazione del software e, se applicabile, un percorso MDR/IVDR e una rivalutazione ai sensi dell’AI Act.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
Per implementazioni enterprise, la decisione deve essere tradotta in una matrice RACI, evidenze verificabili, criteri di accettazione, controlli tecnici e un riesame periodico; le eccezioni devono essere approvate, motivate, limitate nel tempo e tracciate.
6. Catalogazione, provenienza e qualità dei dati
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
I dati tecnici di accesso possono essere trattati per sicurezza, diagnosi di malfunzionamenti, prevenzione abusi e dimostrazione di responsabilità. La registrazione deve essere proporzionata: log applicativi e di sicurezza non dovrebbero contenere sequenze genomiche, referti o contenuto trasmesso sensibili se non strettamente necessario e autorizzato.
Metadati, provenienza, tracciabilità della provenienza dei dati e qualità documentata sono essenziali per rendere i dataset interpretabili e verificabili. Errori di catalogazione possono propagarsi nelle analisi; la piattaforma supporta la tracciabilità ma la qualità scientifica della fonte rimane responsabilità dei soggetti che producono e validano il dato.
La qualità dei dati di addestramento e valutazione deve essere pertinente alla popolazione e al caso d’uso. Bias, drift, sottorappresentazione e qualità delle annotazioni devono essere monitorati; quando non sono disponibili dati sufficienti, il limite deve essere dichiarato e il modello non deve essere esteso oltre il perimetro validato.
Nei progetti sanitari o multicentrici, il requisito deve essere collegato al protocollo, al registro delle decisioni, alla DPIA o al fascicolo di sicurezza quando pertinenti, evitando che una configurazione tecnica sostituisca una valutazione giuridica o scientifica.
7. Interoperabilità e standard aperti
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
L’interoperabilità deve essere basata su profili e standard definiti nel progetto, con mapping, versioni e test di conformità. FHIR, VCF, API e altri formati sono strumenti di scambio e non garantiscono da soli equivalenza semantica; terminologie, unità, reference genome e identificatori devono essere governati.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
La conformità è un processo continuo: cambiamenti di finalità, dati, fornitori, motori, hosting, integrazioni o normativa richiedono una valutazione di impatto e, se necessario, aggiornamento di contratto, misure, istruzioni e documentazione.
8. Minimizzazione dei dati e limitazione della finalità
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
Ogni trattamento deve rispettare limitazione della finalità, minimizzazione, esattezza, limitazione della conservazione, integrità e riservatezza. La configurazione deve evitare campi liberi non necessari, copie incontrollate e trasferimenti eccedenti; nei test e nella formazione devono essere preferiti dati sintetici o adeguatamente anonimizzati quando possibile.
La base giuridica deve essere determinata per finalità e non per piattaforma. Attività precontrattuali, esecuzione del contratto, sicurezza, adempimenti legali e marketing possono fondarsi su presupposti diversi; per dati sanitari o genetici occorre anche una condizione dell’art. 9 GDPR e, se applicabile, garanzie per la ricerca ex art. 89.
UESE conserva evidenze proporzionate alla funzione e al rischio. L’organizzazione cliente rimane responsabile delle proprie autorizzazioni, dei protocolli, delle basi giuridiche e delle decisioni sanitarie o scientifiche che eccedono il perimetro del servizio affidato a UESE.
9. Ambienti sicuri di trattamento e accesso controllato
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
Per usi secondari soggetti a EHDS o altre regole, l’accesso può richiedere ambienti sicuri, limitazioni all’esportazione e controlli specifici. UESE Precision Bio AI può fungere da livello di governance e orchestrazione, ma l’idoneità dell’infrastruttura a costituire un secure processing environment deve essere valutata rispetto ai requisiti applicabili.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
Per implementazioni enterprise, la decisione deve essere tradotta in una matrice RACI, evidenze verificabili, criteri di accettazione, controlli tecnici e un riesame periodico; le eccezioni devono essere approvate, motivate, limitate nel tempo e tracciate.
10. Diritti, facoltà di opposizione/esclusione e vincoli nazionali applicabili
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
Nei progetti sanitari o multicentrici, il requisito deve essere collegato al protocollo, al registro delle decisioni, alla DPIA o al fascicolo di sicurezza quando pertinenti, evitando che una configurazione tecnica sostituisca una valutazione giuridica o scientifica.
11. Governance dei progetti multicentrici
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
La conformità è un processo continuo: cambiamenti di finalità, dati, fornitori, motori, hosting, integrazioni o normativa richiedono una valutazione di impatto e, se necessario, aggiornamento di contratto, misure, istruzioni e documentazione.
12. Rapporti tra GDPR ed EHDS
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
L’EHDS si applica secondo un calendario progressivo. Dal 26 marzo 2029 iniziano a operare parti sostanziali dell’uso secondario; dal 26 marzo 2031 il quadro si estende alle categorie residue che includono i dati genomici. Date e obblighi devono essere verificati sul testo vigente e sugli atti di esecuzione al momento del progetto.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
UESE conserva evidenze proporzionate alla funzione e al rischio. L’organizzazione cliente rimane responsabile delle proprie autorizzazioni, dei protocolli, delle basi giuridiche e delle decisioni sanitarie o scientifiche che eccedono il perimetro del servizio affidato a UESE.
13. Trasferimenti, accessi transfrontalieri e consorzi
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
Qualunque trasferimento verso paesi terzi è soggetto al Capo V GDPR e deve essere mappato prima dell’attivazione. In assenza di decisione di adeguatezza possono essere necessarie clausole contrattuali standard, valutazione d’impatto sul trasferimento e misure supplementari; accessi remoti da paesi terzi sono valutati come parte del medesimo rischio.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
Per implementazioni enterprise, la decisione deve essere tradotta in una matrice RACI, evidenze verificabili, criteri di accettazione, controlli tecnici e un riesame periodico; le eccezioni devono essere approvate, motivate, limitate nel tempo e tracciate.
14. Percorso di preparazione e analisi degli scostamenti
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
Nei progetti sanitari o multicentrici, il requisito deve essere collegato al protocollo, al registro delle decisioni, alla DPIA o al fascicolo di sicurezza quando pertinenti, evitando che una configurazione tecnica sostituisca una valutazione giuridica o scientifica.
15. Limiti della piattaforma e responsabilità di implementazione
Il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari introduce un quadro progressivo per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. UESE Precision Bio AI è progettata per supportare la preparazione organizzativa e tecnica, ma nessuna funzione della piattaforma equivale, di per sé, a conformità EHDS: ruolo, finalità, categorie di dati, diritto nazionale, autorizzazioni e atti di esecuzione devono essere verificati nel singolo progetto.
Le informazioni fornite all’utente devono essere sufficienti a comprendere finalità, input, natura del punteggio, principali limiti e condizioni di non utilizzo. La spiegabilità richiesta è proporzionata al rischio e al ruolo dell’utente; un punteggio numerico privo di contesto non è considerato spiegazione adeguata.
L’organizzazione deve distinguere i requisiti applicabili all’uso primario da quelli relativi all’uso secondario e verificare le competenze delle autorità nazionali. Le funzionalità di interoperabilità e catalogazione sono strumenti di supporto, non sostituti delle autorizzazioni o dei processi previsti dall’EHDS.
La conformità è un processo continuo: cambiamenti di finalità, dati, fornitori, motori, hosting, integrazioni o normativa richiedono una valutazione di impatto e, se necessario, aggiornamento di contratto, misure, istruzioni e documentazione.
Per richieste relative a dati trattati nell’ambito di un progetto cliente, UESE può dover indirizzare l’interessato verso il titolare del trattamento competente. Per richieste commerciali o tecniche utilizzare il modulo dedicato alle parti interessate, senza inserire dati di pazienti.
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