Solo per uso di ricerca (RUO) – destinazione d’uso, limiti e supervisione scientifica
Quadro vincolante per l’utilizzo della configurazione corrente esclusivamente a fini di ricerca, governo dati e orchestrazione scientifica, senza sostituzione del giudizio clinico.
Riferimenti normativi e di governance
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)
- MDCG 2019-11 rev.1 (giugno 2025) sulla qualificazione e classificazione del software
- Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act)
- Regolamento (UE) 2016/679, per i trattamenti di dati personali
I riferimenti sono indicativi del quadro di progettazione e devono essere verificati rispetto alla versione normativa, agli atti di esecuzione, al diritto nazionale e al ruolo effettivo delle parti al momento dell’implementazione.
1. Destinazione d’uso corrente
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
La destinazione d’uso corrente deve essere richiamata nei materiali, nei manuali e nei processi di attivazione iniziale. Qualunque modifica che introduca una finalità medica, diagnostica, prognostica, predittiva o terapeutica richiede una nuova analisi di qualificazione del software e, se applicabile, un percorso MDR/IVDR e una rivalutazione ai sensi dell’AI Act.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
Per implementazioni enterprise, la decisione deve essere tradotta in una matrice RACI, evidenze verificabili, criteri di accettazione, controlli tecnici e un riesame periodico; le eccezioni devono essere approvate, motivate, limitate nel tempo e tracciate.
2. Cosa significa Solo per uso di ricerca
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
La destinazione d’uso corrente deve essere richiamata nei materiali, nei manuali e nei processi di attivazione iniziale. Qualunque modifica che introduca una finalità medica, diagnostica, prognostica, predittiva o terapeutica richiede una nuova analisi di qualificazione del software e, se applicabile, un percorso MDR/IVDR e una rivalutazione ai sensi dell’AI Act.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
Nei progetti sanitari o multicentrici, il requisito deve essere collegato al protocollo, al registro delle decisioni, alla DPIA o al fascicolo di sicurezza quando pertinenti, evitando che una configurazione tecnica sostituisca una valutazione giuridica o scientifica.
3. Funzioni comprese nel perimetro RUO
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
La destinazione d’uso corrente deve essere richiamata nei materiali, nei manuali e nei processi di attivazione iniziale. Qualunque modifica che introduca una finalità medica, diagnostica, prognostica, predittiva o terapeutica richiede una nuova analisi di qualificazione del software e, se applicabile, un percorso MDR/IVDR e una rivalutazione ai sensi dell’AI Act.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
La conformità è un processo continuo: cambiamenti di finalità, dati, fornitori, motori, hosting, integrazioni o normativa richiedono una valutazione di impatto e, se necessario, aggiornamento di contratto, misure, istruzioni e documentazione.
4. Funzioni escluse dal perimetro corrente
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
È vietato impiegare la configurazione RUO per sostituire un dispositivo medico, un IVD, un referto validato o il giudizio di un professionista sanitario. Il cliente deve impedire che output sperimentali vengano trasferiti in cartella clinica o utilizzati per trattamenti senza il percorso regolatorio e la validazione necessari.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
UESE conserva evidenze proporzionate alla funzione e al rischio. L’organizzazione cliente rimane responsabile delle proprie autorizzazioni, dei protocolli, delle basi giuridiche e delle decisioni sanitarie o scientifiche che eccedono il perimetro del servizio affidato a UESE.
5. Nessuna diagnosi, prescrizione o decisione terapeutica
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
Nessuna informazione pubblica, classificazione, punteggio o risultato RUO deve essere interpretato come indicazione medica individuale. Diagnosi e trattamento restano responsabilità esclusiva di professionisti sanitari che operano nei limiti delle proprie competenze, delle autorizzazioni e delle evidenze cliniche applicabili.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
Per implementazioni enterprise, la decisione deve essere tradotta in una matrice RACI, evidenze verificabili, criteri di accettazione, controlli tecnici e un riesame periodico; le eccezioni devono essere approvate, motivate, limitate nel tempo e tracciate.
6. Motore locale di riferimento e limiti scientifici
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
Il motore locale è un ordinatore trasparente di ricerca basato su metadati e non effettua predizioni di binding HLA, presentazione antigenica, immunogenicità o efficacia terapeutica. I relativi punteggi sono esclusivamente euristici e non devono essere presentati come evidenza biologica o clinica.
Le informazioni fornite all’utente devono essere sufficienti a comprendere finalità, input, natura del punteggio, principali limiti e condizioni di non utilizzo. La spiegabilità richiesta è proporzionata al rischio e al ruolo dell’utente; un punteggio numerico privo di contesto non è considerato spiegazione adeguata.
Nei progetti sanitari o multicentrici, il requisito deve essere collegato al protocollo, al registro delle decisioni, alla DPIA o al fascicolo di sicurezza quando pertinenti, evitando che una configurazione tecnica sostituisca una valutazione giuridica o scientifica.
7. Motori esterni e responsabilità del protocollo
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
L’organizzazione che collega un motore esterno deve documentarne identità, versione, licenza, destinazione d’uso, dipendenze, dataset di riferimento e validazione nel protocollo. UESE orchestra la chiamata e conserva la provenienza del risultato, ma non garantisce l’appropriatezza scientifica di un motore scelto dal cliente o dal consorzio.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
La conformità è un processo continuo: cambiamenti di finalità, dati, fornitori, motori, hosting, integrazioni o normativa richiedono una valutazione di impatto e, se necessario, aggiornamento di contratto, misure, istruzioni e documentazione.
8. Revisione scientifica umana obbligatoria
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
Gli output RUO richiedono revisione da parte di personale qualificato prima di essere accettati per attività di ricerca. La revisione deve essere attribuibile, motivata e tracciata; la supervisione umana non è un mero atto formale e deve poter sospendere, contestare o rifiutare il risultato.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
UESE conserva evidenze proporzionate alla funzione e al rischio. L’organizzazione cliente rimane responsabile delle proprie autorizzazioni, dei protocolli, delle basi giuridiche e delle decisioni sanitarie o scientifiche che eccedono il perimetro del servizio affidato a UESE.
9. Validazione locale e qualificazione del processo
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
La validazione deve essere proporzionata alla finalità: dati di test, criteri di accettazione, versione del software e delle dipendenze, riproducibilità e gestione delle modifiche devono essere documentati. La validazione di piattaforma non sostituisce quella del metodo analitico, del laboratorio o del protocollo scientifico.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
Per implementazioni enterprise, la decisione deve essere tradotta in una matrice RACI, evidenze verificabili, criteri di accettazione, controlli tecnici e un riesame periodico; le eccezioni devono essere approvate, motivate, limitate nel tempo e tracciate.
10. Dati di ricerca e qualità delle fonti
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
La qualità dei dati di addestramento e valutazione deve essere pertinente alla popolazione e al caso d’uso. Bias, drift, sottorappresentazione e qualità delle annotazioni devono essere monitorati; quando non sono disponibili dati sufficienti, il limite deve essere dichiarato e il modello non deve essere esteso oltre il perimetro validato.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
Nei progetti sanitari o multicentrici, il requisito deve essere collegato al protocollo, al registro delle decisioni, alla DPIA o al fascicolo di sicurezza quando pertinenti, evitando che una configurazione tecnica sostituisca una valutazione giuridica o scientifica.
11. Interpretazione degli risultati
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
La conformità è un processo continuo: cambiamenti di finalità, dati, fornitori, motori, hosting, integrazioni o normativa richiedono una valutazione di impatto e, se necessario, aggiornamento di contratto, misure, istruzioni e documentazione.
12. Pubblicazioni, comunicazioni e riproducibilità
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
Le pubblicazioni che utilizzano output della piattaforma dovrebbero indicare versione, configurazione, dataset e motori impiegati in misura sufficiente a consentire la riproducibilità. Comunicazioni esterne non devono trasformare risultati preliminari in dichiarazione clinici o commerciali non supportati.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
UESE conserva evidenze proporzionate alla funzione e al rischio. L’organizzazione cliente rimane responsabile delle proprie autorizzazioni, dei protocolli, delle basi giuridiche e delle decisioni sanitarie o scientifiche che eccedono il perimetro del servizio affidato a UESE.
13. Evoluzione verso funzioni sanitarie regolamentate
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
Dati relativi alla salute e dati genetici sono categorie particolari ai sensi dell’art. 9 GDPR. Il titolare deve individuare una base dell’art. 6 e una condizione dell’art. 9, valutare eventuali norme sanitarie e di ricerca nazionali e applicare garanzie adeguate; la pseudonimizzazione riduce il rischio ma non trasforma automaticamente i dati in anonimi.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
Per implementazioni enterprise, la decisione deve essere tradotta in una matrice RACI, evidenze verificabili, criteri di accettazione, controlli tecnici e un riesame periodico; le eccezioni devono essere approvate, motivate, limitate nel tempo e tracciate.
14. Segnalazione di usi impropri
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
Nei progetti sanitari o multicentrici, il requisito deve essere collegato al protocollo, al registro delle decisioni, alla DPIA o al fascicolo di sicurezza quando pertinenti, evitando che una configurazione tecnica sostituisca una valutazione giuridica o scientifica.
15. Accettazione del perimetro RUO
La configurazione corrente di UESE Precision Bio AI è Research Use Only (RUO): supporta governo del dato, orchestrazione, tracciabilità, analisi di ricerca e revisione scientifica, ma non è destinata a formulare diagnosi, prognosi, prescrizioni, selezioni terapeutiche o decisioni cliniche autonome. L’uso effettivo deve rimanere coerente con tale destinazione e con il protocollo scientifico approvato.
La destinazione d’uso corrente deve essere richiamata nei materiali, nei manuali e nei processi di attivazione iniziale. Qualunque modifica che introduca una finalità medica, diagnostica, prognostica, predittiva o terapeutica richiede una nuova analisi di qualificazione del software e, se applicabile, un percorso MDR/IVDR e una rivalutazione ai sensi dell’AI Act.
Il responsabile scientifico del progetto deve definire criteri di inclusione, fonti, versioni dei metodi e modalità di revisione. La piattaforma rende tracciabili le attività ma non certifica la correttezza biologica di input, annotazioni o interpretazioni fornite da laboratori o motori esterni.
La conformità è un processo continuo: cambiamenti di finalità, dati, fornitori, motori, hosting, integrazioni o normativa richiedono una valutazione di impatto e, se necessario, aggiornamento di contratto, misure, istruzioni e documentazione.
Per richieste relative a dati trattati nell’ambito di un progetto cliente, UESE può dover indirizzare l’interessato verso il titolare del trattamento competente. Per richieste commerciali o tecniche utilizzare il modulo dedicato alle parti interessate, senza inserire dati di pazienti.
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